س - ما هو قانون FSMA؟ (قانون تحديث سلامة الأغذية)
أ- يُعد «قانون تحديث سلامة الأغذية» الإصلاح الأكثر شمولاً لقوانين سلامة الأغذية في الولايات المتحدة منذ أكثر من 70 عامًا، وقد وقّع عليه الرئيس أوباما ليصبح قانونًا في عام 2011. ويهدف هذا القانون إلى ضمان سلامة الإمدادات الغذائية في الولايات المتحدة من خلال تحويل التركيز من التعامل مع حالات التلوث إلى الوقاية منها. - رابط إرشادات إدارة الغذاء والدواء (FDA) بشأن قانون تحديث سلامة الأغذية (FSMA)
س - ما هي لائحة «الضوابط الوقائية للأغذية البشرية» (PCHF) الصادرة بموجب قانون سلامة الأغذية الحديثة (FSMA)؟ وهل تنطبق على منشأتي؟
أ- أطلق العديد من المطلعين في هذا القطاع على «قاعدة الضوابط الوقائية للأغذية البشرية» اسم «نظام HACCP المعزز». وما يقصدونه بذلك هو أنه في حين تستخدم القاعدة مبادئ نظام HACCP لتحديد المخاطر والسيطرة عليها في عملياتكم، فإنها تتضمن ضوابط تتجاوز تلك الموجودة ضمن إطار عمل نظام HACCP. إذا كان منشأتك مطالبة بالتسجيل لدى إدارة الغذاء والدواء (FDA) بموجب المادة 415 من قانون الأغذية والأدوية والمستحضرات التجميلية (FD&C Act)، فمن المرجح أن تكون منشأتك مشمولة بهذه القاعدة. ومع ذلك، هناك استثناءات. تتطلب اللائحة أن يتم تنفيذ أنشطة معينة بواسطة «شخص مؤهل للضوابط الوقائية» (PCQI) يكون على دراية بتطوير وتطبيق الضوابط الوقائية القائمة على المخاطر.
س - ما المقصود بـ «PCQI» (الشخص المؤهل للضوابط الوقائية) وما هي مسؤولياته؟
أ- وفقًا للتعريفات الواردة في «لائحة الضوابط الوقائية للأغذية البشرية» الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، فإن «المسؤول المؤهل عن الضوابط الوقائية» (PCQI) هو شخص مؤهل (QI) يتمتع بالمعرفة اللازمة في مجال تطوير وتطبيق الضوابط الوقائية القائمة على المخاطر، سواء من خلال الخبرة الوظيفية أو من خلال تلقي تدريب وفقًا لمنهج دراسي موحد تعترف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بملاءمته. ويكون PCQI مؤهلاً لتطوير وتطبيق نظام لسلامة الأغذية. وتشمل مسؤوليات PCQI الأنشطة التالية، وفقًا للمادة 117.180 من اللائحة:
- وضع خطة سلامة الأغذية أو الإشراف على إعدادها - 117.126(أ)(2)
- التحقق من صحة الضوابط الوقائية - 117.160(ب)(1)
- سجلات المراجعة - 117.165(أ)(4)
- إعادة تحليل خطة سلامة الأغذية - 117.170(د)
س - كيف يمكن لأي شخص أن يصبح «شخصًا مؤهلاً في مجال الضوابط الوقائية» (PCQI)؟ وما هي الدورات التدريبية المطلوبة؟
أ- تقوم الشركة بتعيين «الفرد المؤهل» (PCQI) للمنشأة، على غرار تعيين شخص ما ليشغل منصب مدير. ويجب وجود «فرد مؤهل» واحد على الأقل في كل منشأة إذا كانت الشركة خاضعة لقاعدة «الضوابط الوقائية للأغذية البشرية أو الحيوانية». التدريب - وفقًا لقاعدة «الضوابط الوقائية للأغذية البشرية» الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، فإن «الشخص المؤهل المعني بالضوابط الوقائية» (PCQI) هو شخص مؤهل أتم بنجاح تدريبًا مدته 20 ساعة في مجال تطوير وتطبيق الضوابط الوقائية القائمة على المخاطر، على أن يكون هذا التدريب معادلاً على الأقل للتدريب الذي يتم تلقيه في إطار منهج دراسي موحد تعترف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بكفايته، أو أن يكون مؤهلاً بطريقة أخرى من خلال خبرته العملية لتطوير وتطبيق نظام لسلامة الأغذية.
س - كيف أحصل على «شهادة» HACCP أو PCQI (الضوابط الوقائية للأغذية البشرية)؟
أ- لا يمنح حضور دورة «الضوابط الوقائية للأغذية البشرية» (PCQI) التي تبلغ مدتها 20 ساعة «شهادة» للمشارك. بل تُمنح «شهادة» حضور (أو إتمام) للمشاركين عند إكمالهم الدورة. ويشير تحالف الضوابط الوقائية لسلامة الأغذية (FSPCA)، وهو الجهة المطورة لمواد تدريب PCHF، بشكل صريح إلى أنه لا يمنح «شهادة» لأي شخص، بما في ذلك المدربين. وأي شركة تعلن عن «شهادة» FSMA أو PCQI تعتبر مضللة. ومع ذلك، فإن القدرة على إظهار شهادة الحضور الصادرة لك لدورة PCHF للمراجع أو المفتش ستفي بمتطلبات التدريب الخاصة بـ«الفرد المؤهل للضوابط الوقائية» بموجب القاعدة.
س - كيف تختلف قواعد الضوابط الوقائية عن نظام تحليل المخاطر ونقاط المراقبة الحرجة (HACCP)؟
أ -
س - ما هي المتطلبات الأساسية لقاعدة الضوابط الوقائية الخاصة بالأغذية المخصصة للاستهلاك البشري؟
أ - يجب على المنشآت المشمولة بهذه القاعدة وضع وتنفيذ نظام لسلامة الأغذية يتضمن تحليلًا للمخاطر وضوابط وقائية قائمة على تقييم المخاطر. وتحدد القاعدة متطلبات خطة مكتوبة لسلامة الأغذية تتضمن ما يلي:
- تحليل المخاطر: تحديد المخاطر، الذي يجب أن يأخذ في الاعتبار المخاطر البيولوجية والكيميائية والفيزيائية المعروفة أو التي يمكن توقعها بشكل معقول.
- الضوابط الوقائية: تُعد هذه التدابير ضرورية لضمان تقليل أو منع المخاطر التي تتطلب تطبيق ضوابط وقائية. وبالإضافة إلى وجود خطة سحب منتجات سارية المفعول، يجب تطبيق ضوابط وقائية فيما يلي:
1. ضوابط العمليات
2. ضوابط المواد المسببة للحساسية
3. ضوابط النظافة
4. ضوابط سلسلة التوريد
- الإشراف على الضوابط الوقائية وإدارتها: توفر اللائحة النهائية مرونة في الخطوات اللازمة لضمان فعالية الضوابط الوقائية وقدرتها على تصحيح المشكلات التي قد تنشأ.
- المراقبة: تُجرى المراقبة وفقًا لما تقتضيه إجراءات الرقابة الوقائية.
- الإجراءات التصحيحية والتصحيحات: التصحيحات هي الخطوات التي تُتخذ للتعرف في الوقت المناسب على مشكلة بسيطة ومعزولة تحدث أثناء إنتاج الأغذية وتصحيحها. وتشمل الإجراءات التصحيحية الإجراءات الرامية إلى تحديد مشكلة في تنفيذ الضوابط الوقائية، والحد من احتمالية تكرار المشكلة، وتقييم سلامة الأغذية المتأثرة، ومنع دخولها إلى السوق. ويجب توثيق الإجراءات التصحيحية في سجلات.
- التحقق: كما هو الحال مع نظام HACCP التقليدي، تُعد هذه الأنشطة ضرورية لضمان التنفيذ المتسق والفعال للضوابط الوقائية. وتشمل هذه الأنشطة إثبات، بالأدلة العلمية، أن الضابط الوقائي قادر على التحكم الفعال في خطر محدد؛ ومعايرة (أو فحوصات الدقة) لمعدات مراقبة العمليات وأدوات التحقق؛ ومراجعة السجلات لضمان تنفيذ إجراءات المراقبة والإجراءات التصحيحية (عند الضرورة). يُعد اختبار المنتجات ومراقبة البيئة من أنشطة التحقق الممكنة، ولكن لا يُطلب إجراؤها إلا بما يتناسب مع نوع الغذاء، والمنشأة، وطبيعة الإجراء الوقائي، ودور هذا الإجراء في نظام سلامة الأغذية بالمنشأة. وعادةً ما تكون مراقبة البيئة مطلوبة إذا كان تلوث الأغذية الجاهزة للأكل بمسببات أمراض بيئية يمثل خطرًا يتطلب اتخاذ إجراء وقائي.
س: ما هي الشركات المعفاة من «قاعدة الضوابط الوقائية» (الجزء الفرعي ج)؟
- المنشآت التي تعمل بموجب برامج تحليل المخاطر ونقاط التحكم الحرجة (HACCP) الخاصة بالعصائر والمأكولات البحرية*
- الأنشطة التي تندرج ضمن تعريف «المزرعة» (قد تنطبق عليها «قاعدة سلامة المنتجات الزراعية»)
- الأطعمة المعلبة منخفضة الحموضة*
- تصنيع المشروبات الكحولية
- تصنيع المكملات الغذائية أو معالجتها أو تخزينها
- تخزين السلع الزراعية الخام (RAC) مثل القمح وفول الصويا المخصصة للاستخدام في صناعة الأغذية، باستثناء الفواكه والخضروات
- تخزين الأطعمة المعبأة غير المعرضة للضوء في درجات حرارة الغرفة
- “Qualified” facilities**
· Business with average annual sales of <$500,000 per year during that last three years, and sales to consumers or local retailers or restaurants (within the same state or within 275 miles) must exceed sales to others, OR
· Very small (including any subsidiaries and affiliates) averaging less than $1,000,000, adjusted for inflation, per year, during the 3‐year period preceding the applicable calendar year in sales of human food plus the market value of human food manufactured, processed, packed or held without sale.
*Foods regulated by USDA, (meat, poultry and egg products) are not covered. Facilities regulated under HACCP (Juice and Seafood) and Low Acid Foods are required to comply with 21 CFR 117 Subpart B – Good Manufacturing Practices
**Qualified facilities may be eligible for an exemption from the hazard analysis, risk based preventive controls requirements (Subpart “C” of the rule) and supply‐chain preventive control requirements (Subpart “G”). Qualified facilities must register and submit documentation to FDA to verify their status. They must comply with cGMPs and other parts of the rule.
س: هل تشمل «قاعدة الضوابط الوقائية» المكملات الغذائية؟
أ - تُستثنى المكملات الغذائية من «لائحة الضوابط الوقائية للأغذية المخصصة للاستهلاك البشري». غير أن المكونات الغذائية تخضع لأحكام هذه اللائحة. انظر إرشادات إدارة الغذاء والدواء (FDA) هنا
س - ما هي متطلبات التدريب بموجب قانون سلامة الأغذية الحديثة (FSMA) بالنسبة للموظفين بخلاف مسؤولي ضمان الجودة المعتمدين (PCQI)؟
أ - أصبحت الأحكام التي كانت غير ملزمة في السابق، مثل التعليم والتدريب، ملزمة الآن؛ حيث يجب تدريب الأفراد على مبادئ النظافة الغذائية وسلامة الأغذية بما يتناسب مع نوع الغذاء والمنشأة والمهام الموكلة إلى الفرد. ويجب تدريب جميع الموظفين على سلامة الأغذية والنظافة الغذائية (ممارسات التصنيع الجيدة، وممارسات التوزيع الجيدة، وممارسات الزراعة الجيدة، وما إلى ذلك).
س – كيف يتم تغطية الموزعين الذين يمتلكون مخازن تبريد بموجب قانون سلامة الأغذية الحديثة (FSMA)؟
أ - 1) برنامج قاعدة التحقق من الموردين الأجانب (FSVP) في حالة الاستيراد. o هل أنا خاضع لهذه القاعدة؟ انظر هنا: المتطلبات الرئيسية لقاعدة FSVP – انظر هنا
2) قاعدة الضوابط الوقائية مع المتطلبات المعدلة وممارسات التصنيع الجيدة (GMP). الباب 21 — الفصل الأول — إدارة الغذاء والدواء — الفصل الفرعي ب — الأغذية المخصصة للاستهلاك البشري — الجزء 117 -- ممارسات التصنيع الجيدة الحالية، وتحليل المخاطر، والضوابط الوقائية القائمة على المخاطر للأغذية البشرية، الجزء الفرعي د--المتطلبات المعدلة الرابط
3) قاعدة النقل الصحي (Q) – كيف تنظم قانون سلامة الأغذية الحديثة (FSMA) مواد تغليف الأغذية؟ (A) – لا تندرج مواد تغليف الأغذية ضمن قاعدة الضوابط الوقائية التي تنطبق فقط على منشآت الأغذية المسجلة. وفي حالة استيراد أي مواد، تخضع الشركة لقاعدة التحقق من الموردين الأجانب. وهناك حاجة إلى اتباع ممارسات التصنيع الجيدة (GMPs) لضمان عدم تلوث التغليف وإنتاجه في ظروف صحية. وقد يكون من المفيد لشركات التغليف أن تتعرف على قاعدة الضوابط الوقائية (PC) لإرضاء العملاء.
س - كيف يتم تنظيم تعبئة الفواكه والخضروات بموجب قانون سلامة الأغذية الحديثة (FSMA): هل في إطار «الضوابط الوقائية» أم «قاعدة سلامة المنتجات الزراعية»؟
ج - لا يندرج تعبئة الفواكه والخضروات الطازجة ضمن نطاق «قاعدة الضوابط الوقائية» — بل تخضع لـ«قاعدة سلامة المنتجات الزراعية» (وتعتبر التدريبات ذات الصلة هي ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، وبرنامج ضمان سلامة الأغذية المستوردة (FSVP) في حالة الاستيراد).
مثال: ستحتاج شركة تعبئة الحمضيات المتعاقدة إلى
فيما يتعلق بـ«امتثال الموردين» — فإنهم يطلبون من عملائهم تقديم دليل على امتثالهم لممارسات الزراعة الجيدة (GAPs) بموجب «قاعدة سلامة المنتجات الزراعية». ويمكن تحقيق ذلك من خلال إبراز شهادة (من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو GLOBALG.A.P. أو Primus) أو «خطاب ضمان مستمر» (LOCG).
يتم استعراض التفاصيل والمتطلبات ذات الصلة في دورة «نظام تحليل المخاطر ونقاط التحكم الحرجة (HACCP) لعمليات المنتجات الزراعية»
إذا كان نشاطك في مجال التعبئة والتغليف يخضع لقاعدة سلامة المنتجات الزراعية (FSMA)، فمن المرجح أنه يندرج* ضمن فئة «الأنشطة الزراعية الثانوية» كما هو محدد أدناه، ويستلزم إجراء تقييم للمخاطر — أي ضرورة إجراء تحليل للمخاطر المتعلقة بما يدخل من منتجات إلى منشأتك.
قواعد سلامة المنتجات الزراعية -
(2) مزرعة الأنشطة الثانوية. مزرعة الأنشطة الثانوية هي منشأة لا تقع في مزرعة إنتاج أولية، وتكرس جهودها لحصاد (مثل تقشير أو تفريغ) وتعبئة و/أو تخزين السلع الزراعية الخام، شريطة أن تمتلك مزرعة (مزارع) الإنتاج الأولية التي تزرع وتحصد و/أو تربّي غالبية السلع الزراعية الخام التي تحصدها وتعبئها و/أو تخزنها مزرعة الأنشطة الثانوية، حصة أغلبية في مزرعة الأنشطة الثانوية، سواء بمفردها أو بالاشتراك مع آخرين. ويجوز لمزرعة الأنشطة الثانوية أيضًا القيام بتلك الأنشطة الإضافية المسموح بها في مزرعة الإنتاج الأولي على النحو المبين في الفقرتين (1)(ii) و(iii) من هذا التعريف.
يُقصد بالتعبئة وضع الأغذية في وعاء، بخلاف تغليف الأغذية، وتشمل أيضًا إعادة التعبئة والأنشطة التي تُنفَّذ بشكل ثانوي في سياق تعبئة أو إعادة تعبئة الأغذية (على سبيل المثال، الأنشطة التي تُنفَّذ من أجل تعبئة أو إعادة تعبئة تلك الأغذية بشكل آمن أو فعال (مثل الفرز، والاستبعاد، والتصنيف، والوزن، أو النقل الذي يُنفَّذ بشكل ثانوي في سياق التعبئة أو إعادة التعبئة))، ولكنها لا تشمل الأنشطة التي تحول سلعة زراعية خام إلى غذاء مُصنَّع وفقًا للتعريف الوارد في المادة 201(gg) من القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل.
* يرجى ملاحظة أن هذا قد لا ينطبق على جميع الشركات التي تقوم بالتعبئة. فهذا يعتمد على عوامل متعددة مثل ملكية الشركة، والموقع الفعلي لمرافق التعبئة بالنسبة للمزرعة، وما إذا كانت الشركة تقوم بتعبئة فاكهتها الخاصة أم فاكهة مملوكة أو مقدمة من جهات أخرى.
