س - ما هو FSMA؟ (قانون تحديث سلامة الأغذية)
أ - قانون تحديث سلامة الأغذية هو الإصلاح الأكثر شمولا لقوانين سلامة الأغذية في الولايات المتحدة منذ أكثر من 70 عاما، ووقعه الرئيس أوباما ليصبح قانونا في عام 2011. وهي تهدف إلى ضمان سلامة الإمدادات الغذائية في الولايات المتحدة من خلال تحويل التركيز من الاستجابة للتلوث إلى منعه. - وصلة إلى إدارة الأغذية والعقاقير / FSMA التوجيه
س - ما هي قاعدة FSMA للضوابط الوقائية للأغذية البشرية (PCHF) وهل تنطبق على منشأتي؟
أ - الضوابط الوقائية للقاعدة الغذائية البشرية، وقد دعا "HACCP على المنشطات" من قبل العديد من المطلعين على الصناعة. ما تعنيه هو أنه في حين أن القاعدة تستخدم مبادئ HACCP لتحديد المخاطر والسيطرة عليها في العملية الخاصة بك ، فإنها تتضمن ضوابط تتجاوز تلك الموجودة في إطار HACCP. إذا كان المرفق الخاص بك مطلوبا للتسجيل لدى إدارة الأغذية والعقاقير بموجب المادة 415 من قانون FD &؛ C ، فمن المرجح أن يكون مرفقك مشمولا بهذه القاعدة. ومع ذلك، هناك استثناءات. وتقتضي اللائحة أن يقوم بأنشطة معينة فرد مؤهل للضوابط الوقائية على دراية بتطوير وتطبيق الضوابط الوقائية القائمة على المخاطر.
س - ما هو PCQI (الضوابط الوقائية المؤهل الفرد) وما هي المسؤوليات؟
أ - وفقا للتعاريف في ادارة الاغذية والعقاقير الضوابط الوقائية لقاعدة الغذاء البشري ، وPCQI هو فرد مؤهل (QI) الذي هو على دراية في تطوير وتطبيق الضوابط الوقائية القائمة على المخاطر إما من خلال الخبرة العملية أو عن طريق تلقي التدريب في إطار منهج موحد المعترف بها بأنها كافية من قبل ادارة الاغذية والعقاقير. إن منظمة PCQI مؤهلة لتطوير وتطبيق نظام سلامة الأغذية. 10- تشمل مسؤوليات المكتب الأنشطة التالية، وفقا للمادة 117-180 من القاعدة:
- تطوير أو الإشراف على إعداد خطة سلامة الأغذية - 117.126 (أ)(2)
- التحقق من صحة الضوابط الوقائية - 117.160 (ب)(1)
- مراجعة السجلات - 117.165(a)(4)
- إعادة تحليل خطة سلامة الأغذية - 117.170(د)
س -- كيف يمكن لشخص ما أن يصبح PCQI (الضوابط الوقائية المؤهلين الفرد)؟ وما التدريب المطلوب؟
أ - تقوم شركة بتعيين PCQI للمنشأة ، على غرار تعيين شخص ما ليكون مديرا. مطلوب جهاز كمبيوتر شخصي واحد على الأقل "فرد مؤهل" في كل منشأة إذا كانت الشركة تحت الضوابط الوقائية لقاعدة الغذاء البشري أو الحيواني. التدريب - وفقا للضوابط الوقائية لقاعدة الغذاء البشري التابعة لهيئة التنمية الحرجية، فإن مركز الرقابة الصحية هو شخص مؤهل أكمل بنجاح التدريب على مدار 20 ساعة في تطوير وتطبيق ضوابط وقائية قائمة على المخاطر تعادل على الأقل تلك التي تم تلقيها بموجب منهج دراسي موحد معترف به على أنه كاف من قبل إدارة الأغذية والعقاقير أو مؤهل بخلاف ذلك من خلال الخبرة الوظيفية لتطوير وتطبيق نظام سلامة الأغذية.
س - كيف يمكنني الحصول على "معتمد" HACCP أو PCQI (الضوابط الوقائية للأغذية البشرية)؟
أ - حضور دورة الضوابط الوقائية للأغذية البشرية (PCQI) على مدار 20 ساعة لا يمنح "شهادة" للحضور. يتم تقديم "شهادة" الحضور (أو الإكمال) إلى الحضور لإكمال الدورة. ويقول تحالف الضوابط الوقائية لسلامة الأغذية، وهو مطور مواد التدريب الخاصة ب PCHF، على وجه التحديد إنهم لا "يصدقون" على أي شخص، بما في ذلك المدربون. أي شركة تعلن FSMA أو PCQI "شهادة" مضللة. ومع ذلك، فإن القدرة على إظهار مراجع الحسابات أو المفتش شهادة الحضور الصادرة لدورة PCHF ستلبي متطلبات التدريب للفرد المؤهل للضوابط الوقائية بموجب القاعدة.
س- كيف تختلف قواعد الضوابط الوقائية عن نظام تحليل المخاطر ونقاط المراقبة الحرجة ؟
أ -
س - ما هي المتطلبات الرئيسية لقاعدة الضوابط الوقائية للأغذية البشرية؟
أ - ويجب على المرافق المشمولة أن تنشئ وتنفذ نظاما لسلامة الأغذية يتضمن تحليلا للمخاطر والضوابط الوقائية القائمة على المخاطر. تحدد القاعدة متطلبات خطة مكتوبة لسلامة الأغذية تتضمن:
- تحليل المخاطر: تحديد المخاطر، التي يجب أن تنظر في المخاطر البيولوجية والكيميائية والفيزيائية المعروفة أو المتوقعة بشكل معقول.
- الضوابط الوقائية: هذه التدابير مطلوبة لضمان تقليل المخاطر التي تتطلب مراقبة وقائية أو منعها. بالإضافة إلى وجود خطة استدعاء، يجب وضع ضوابط وقائية لما يلي:
1. ضوابط العملية
2. ضوابط مسببات الحساسية
3. التحكم في الصرف الصحي
4. ضوابط سلسلة التوريد - الإشراف على الضوابط الوقائية وإدارتها: وتوفر القاعدة النهائية المرونة في الخطوات اللازمة لضمان فعالية الضوابط الوقائية وتصحيح المشاكل التي قد تنشأ.
- الرصد: ويجري الرصد حسب الاقتضاء للرقابة الوقائية.
- الإجراءات التصحيحية والتصحيحات: التصحيحات هي الخطوات المتخذة لتحديد وتصحيح مشكلة معزولة طفيفة تحدث أثناء إنتاج الغذاء في الوقت المناسب. وتشمل الإجراءات التصحيحية اتخاذ إجراءات لتحديد مشكلة تتعلق بتنفيذ الرقابة الوقائية، والحد من احتمال تكرار المشكلة، وتقييم الأغذية المتضررة من أجل السلامة، ومنعها من دخول التجارة. يجب توثيق الإجراءات التصحيحية بالسجلات.
- التحقق: وكما هو الحال مع HACCP التقليدية، فإن هذه الأنشطة مطلوبة لضمان تنفيذ الضوابط الوقائية بشكل متسق وفعالة. وهي تشمل التحقق من وجود أدلة علمية على أن الرقابة الوقائية قادرة على السيطرة الفعالة على خطر محدد؛ والتحقق من صحة الأمراض التي يمكن أن تقو ل 2000 شخص؛ والتحقق من صحة الأمراض التي يمكن أن تقو ل 2000 شخص؛ والتحقق من صحة الأمراض التي يمكن معايرة (أو دقة الشيكات) من معدات رصد العمليات وأدوات التحقق ومراجعة السجلات لضمان أن الرصد والإجراءات التصحيحية (إذا لزم الأمر) تجري. اختبار المنتجات والرصد البيئي هي أنشطة التحقق ممكنة ولكن لا يلزم إلا حسب الاقتضاء للأغذية، مرفق، طبيعة الرقابة الوقائية، ودور تلك المراقبة في نظام سلامة الأغذية في المرفق. وعموما، يلزم الرصد البيئي إذا كان تلوث الأغذية الجاهزة للأكل بمسببات الأمراض البيئية يشكل خطرا يتطلب رقابة وقائية.
س- ما هي الشركات المعفاة من قاعدة الضوابط الوقائية (الجزء الفرعي جيم)
- المرافق العاملة في إطار برامج العصير والمأكولات البحرية HACCP*
- الأنشطة ضمن تعريف "المزرعة" (يجوز تطبيق قاعدة سلامة الإنتاج)
- الأطعمة المعلبة منخفضة الأحماض*
- معالجة المشروبات الكحولية
- تصنيع المكملات الغذائية أو معالجتها أو الاحتفاظ بها
- تخزين السلع الزراعية الخام (RAC) مثل القمح وفول الصويا لاستخدامها في تصنيع الأغذية، بخلاف الفواكه والخضروات
- تخزين الأغذية المعبأة غير المكشوفة في درجات الحرارة المحيطة
- “Qualified” facilities**
· Business with average annual sales of <$500,000 per year during that last three years, and sales to consumers or local retailers or restaurants (within the same state or within 275 miles) must exceed sales to others, OR
· Very small (including any subsidiaries and affiliates) averaging less than $1,000,000, adjusted for inflation, per year, during the 3‐year period preceding the applicable calendar year in sales of human food plus the market value of human food manufactured, processed, packed or held without sale.
*Foods regulated by USDA, (meat, poultry and egg products) are not covered. Facilities regulated under HACCP (Juice and Seafood) and Low Acid Foods are required to comply with 21 CFR 117 Subpart B – Good Manufacturing Practices
**Qualified facilities may be eligible for an exemption from the hazard analysis, risk based preventive controls requirements (Subpart “C” of the rule) and supply‐chain preventive control requirements (Subpart “G”). Qualified facilities must register and submit documentation to FDA to verify their status. They must comply with cGMPs and other parts of the rule.
س- هل المكملات الغذائية مدرجة في قاعدة الضوابط الوقائية؟
أ - يتم إعفاء المكملات الغذائية في الضوابط الوقائية لقاعدة الأغذية البشرية. ومع ذلك سيتم تناول المكونات الغذائية من قبل القاعدة. انظر إرشادات إدارة الأغذية والعقاقير هنا
س - ما هي متطلبات التدريب FSMA للموظفين غير PCQI؟
أ - الأحكام غير الملزمة سابقا، مثل التعليم والتدريب، أصبحت الآن ملزمة- يجب تدريب الأفراد على مبادئ النظافة الغذائية وسلامة الأغذية حسب الاقتضاء للأغذية والمرفق والواجبات المنوطة بالفرد. يجب تدريب جميع الموظفين على سلامة الأغذية ونظافة الأغذية (المعدلة وراثيا، GDPs، GAPs، الخ)
س – كيف يتم تغطية الموزعين مع التخزين البارد تحت FSMA؟
أ - 1) برنامج قاعدة التحقق من الموردين الأجانب (FSVP) إذا تم الاستيراد. س هل أنا خاضع ل؟ انظر هنا FSVP قاعدة المتطلبات الرئيسية – انظر هنا
2) قاعدة الضوابط الوقائية مع تعديل المتطلبات وGMPs. العنوان 21 -- الفصل الأول -- إدارة الغذاء والدواء SUBCHAPTER B -- الغذاء للاستهلاك البشري الجزء 117 -- الممارسة الصناعية الجيدة الحالية ، وتحليل المخاطر ، والضوابط الوقائية القائمة على المخاطر للأغذية البشرية الجزء الفرعي د -- تعديل الارتباط المتطلبات
3) قاعدة النقل الصحي س – كيف يتم تغطية مواد تغليف المواد الغذائية تحت FSMA؟ لن تندرج مواد التعبئة والتغليف الغذائية تحت قاعدة الضوابط الوقائية التي تنطبق فقط على المرافق الغذائية المسجلة. إذا تم استيراد أي مواد، ستخضع الشركة لقاعدة التحقق من الموردين الأجانب. هناك حاجة إلى اتباع GMPs لضمان عدم تلوث التعبئة والتغليف ويتم إنتاجها في ظل ظروف صحية. قد يكون من المفيد لشركات التعبئة والتغليف للتعرف على قاعدة الكمبيوتر لإرضاء العملاء.
س - كيف يتم تغطية تعبئة الفواكه والخضروات بموجب FSMA: الضوابط الوقائية أو قاعدة سلامة الإنتاج؟
أ - لا تندرج تعبئة الفواكه والخضروات الطازجة تحت قاعدة الضوابط الوقائية - فهي تخضع لقاعدة سلامة المنتجات (GMP ، وإذا تم استيرادها ، فإن FSVP هي التدريبات ذات الصلة).
مثال: شركة لتعبئة الحمضيات متعاقد عليها، وسوف تتطلب
بالنسبة لامتثال الموردين - سيطلبون من عملائهم تقديم دليل على امتثالهم ل GAPs بموجب قاعدة سلامة المنتجات. ويمكن تحقيق ذلك من خلال إظهار شهادة (FDA، GLOBALG. A.P. ، بريموس) أو خطاب ضمان مستمر (LOCG).
تتم مراجعة التفاصيل والمتطلبات ذات الصلة في فئة HACCP لعمليات الإنتاج
إذا كان عملك التعبئة يندرج تحت FSMA قاعدة سلامة المنتجات، فإنه يناسب على الأرجح * في فئة مزرعة الأنشطة الثانوية على النحو المحدد أدناه ويتطلب تقييم المخاطر - تحتاج إلى القيام بتحليل المخاطر لما يأتي في المرفق الخاص بك.
إنتاج قاعدة السلامة -
(2) مزرعة الأنشطة الثانوية. مزرعة الأنشطة الثانوية هي عملية، لا تقع في مزرعة إنتاج أولية، مكرسة للحصاد (مثل الهيكل أو القصف)، والتعبئة، و/ أو حيازة السلع الزراعية الخام، شريطة أن تكون مزرعة الإنتاج الأولية التي تزرع أو تحصد و/أو تربي غالبية السلع الزراعية الخام التي يتم حصادها وتعبئتها و/أو حيازتها من قبل مزرعة الأنشطة الثانوية تمتلك، أو تمتلك بشكل مشترك، حصة الأغلبية في مزرعة الأنشطة الثانوية. ويجوز أيضا لمزرعة أنشطة ثانوية أن تقوم بتلك الأنشطة الإضافية المسموح بها في مزرعة إنتاج أولية على النحو المبين في الفقرتين (1)'2' و'3' من هذا التعريف.
التعبئة تعني وضع الطعام في حاوية أخرى غير تعبئة الطعام ويشمل أيضا إعادة التعبئة والأنشطة التي تتم عرضية لتعبئة أو إعادة تعبئة الطعام (على سبيل المثال، الأنشطة التي تتم من أجل التعبئة الآمنة أو الفعالة أو إعادة تعبئة ذلك الطعام (مثل الفرز أو الإعدام أو الدرجات أو الوزن أو النقل العرضي إلى التعبئة أو إعادة التعبئة)) ، ولكنها لا تشمل الأنشطة التي تحول سلعة زراعية خام إلى أغذية مصنعة على النحو المحدد في المادة 201 (gg) من القانون الاتحادي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل.
* يرجى أن نضع في اعتبارنا هذا قد لا ينطبق على جميع الشركات الذين حزمة. يعتمد ذلك على عوامل متعددة مثل الملكية ، والموقع المادي للتعبئة فيما يتعلق بالمزرعة ، وما إذا كانوا يحزمون فاكهتهم الخاصة مقابل الفاكهة المملوكة / المقدمة من كيانات أخرى.
